昆明启动集采医疗器械配送企业评估抽查工作

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昆明信息港讯（昆明日报 记者董宇虹）7月10日—14日为2023年全国医疗器械安全宣传周。宣传周期间，昆明市市场监督管理局将正式启动集中带量采购中选医疗器械配送企业（以下简称“集采配送企业”）质量安全管理能力评估抽查工作。近日，市市场监督管理局在全省率先启动该工作，目前已完成首次集中培训。

本次评估抽查围绕重点品种（高风险及临床用量大的品种）、重点环节（冷链品种储存及运输）、重点企业（供货量占比大的企业），在全市范围内随机抽取一定数量的集采配送企业开展评估检查，着力整治昆明市医疗器械集中带量采购中存在的突出问题，切实保障人民群众用械安全。本次评估抽查主要针对集采配送企业的法律法规贯彻落实情况、质量管理体系建立和运行情况、经营过程中风险管理能力、医疗企业的追溯、质量负责人或质量管理机构负责人履职情况等方面开展，覆盖了从各项制度建立、工作落实、责任到人的经营管理工作全过程。

近期，市市场监督管理局已依据相关规定制定评估标准，并完成集采配送企业的首次集中培训，对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的内涵和《昆明市集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估标准》的要求进行了全面解读和宣贯。宣传周期间，市市场监督管理局将按照“组织实地评估、开展‘回头看’、出具评估报告、召开风险会商”的流程逐项开展工作。

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